大腿骨幹インプラント

当社のプレミアム大腿骨ステム インプラントは、一次人工股関節全置換術 (THA) および複雑な股関節再置換術の厳しい要求を満たすように設計されています。これらのインプラントは、優れた一次機械的安定性、最適な荷重分散、長期的な生物学的オッセオインテグレーションを提供するように設計されており、-自然な股関節の生体力学を回復し、長期的な患者の可動性を大幅に改善します。-

当社の大腿骨ステムは、生体適合性のある医療用-グレードのチタン合金またはコバルト-クロム合金から製造されており、高度な表面トポグラフィーを備えています。これらの高度な表面処理により、骨の内方成長が促進され、大腿骨管内でのインプラントの安全かつ耐久性の高い固定が保証されます。

生体力学的に最適化された形状

• 近位方向にウェッジされたプロファイル: 大腿骨骨幹端内での優れた「フィットと充填」特性を促進し、即時の回転と軸の安定性を確保します。{0}{1}
• 最適化された荷重分散: 生理学的荷重を大腿骨近位部に効果的に伝達し、近位部の骨吸収を防ぎ、自然な骨ストックを維持します。
• 応力シールドの軽減: 遠位側の漸進的なテーパーにより、ステムの遠位側の剛性が軽減され、大腿部の痛みが最小限に抑えられ、応力シールド効果が防止されます。-
• バイオメカニクスの復元: 複数のオフセット オプションにより、外科医は首の角度を変えることなく、患者の自然な大腿骨のオフセットと脚の長さを再構築できます。

プレミアムインプラント冶金

• Ti6Al4V ELI チタン合金: 低い弾性率 (人骨に近い)、優れた生体適合性、および周期的な生理的負荷下での優れた耐疲労性により、セメントレスステムに使用されます。
• CoCrMo 合金: 機械的強度と耐摩耗性が非常に高く、セメント固定された大腿骨ステムや関節コンポーネントに理想的な材料の選択肢です。
• 耐食性: どちらの合金オプションも安定した不動態酸化膜層を形成し、生体内でのフレッチング腐食やイオン放出を防ぎます。

生物学的固定システム

• ヒドロキシアパタイト (HA) コーティング: 急速な骨芽細胞の活動と迅速な生物学的骨の固定を刺激する、生体適合性の高い骨伝導性の結晶層。
• チタン プラズマ スプレー (TPS): 非常にテクスチャーのある微細な粗面プロファイルを作成し、インプラントと母骨の間の摩擦係数を最大化し、優れた初期圧入安定性を実現します。-
• 多孔質構造: 深い小柱骨の内方成長に最適化された相互接続された多孔性が特徴で、安全な長期の二次生物学的固定を実現します。-

モジュラーシステムの互換性

• 標準化された 12/14 テーパー: 高度なセラミック ヘッドや高-窒素コバルト-クロム ヘッドなど、幅広い大腿骨頭と完全に互換性があります。
• 多彩な構成: 標準、ハイ オフセット、ショート ステム、およびリビジョン フォーマットが用意されており、さまざまな解剖学的構成に完全に適応します。

当社の大腿骨ステム システムは、骨ストックが十分であるか、骨を増強できる外科的介入での使用に適しており、特に以下の場合に適しています。

大腿骨ステム インプラントはすべて、完全に統合されたコンピュータ制御の生産ワークフローを使用して、最先端の医療製造施設で製造されます。{0}{1}{2}

精密鍛造と機械加工:高度な多軸 CNC フライス センターは、医療グレードの原材料を非常に厳しい公差で正確な寸法プロファイルに加工します。-

表面テクスチャ処理:コンピュータ-制御のプラズマ スプレーおよびグリット ブラスト装置-により、均一で再現可能なテクスチャリングと生物活性コーティングが施されます。

超音波検証洗浄:複数段階の超音波洗浄プロセスにより、微細な製造残留物がすべて除去され、最適な新品の表面が保証されます。{0}

レーザートレーサビリティマーキング:ステムには固有のロット番号、サイズ、シリアルコードが恒久的にマークされており、インプラントのライフサイクル全体にわたる完全なトレーサビリティを確保します。

クリーンルーム包装:製品は、クラス 10,000 (ISO 7) のクリーンルーム内の医療-グレードの二重バリア滅菌包装システム内で密封されます。-

品質は当社の整形外科用製造業務の基礎となる柱です。当社は、国際規制基準との完全な整合性を確保するために、生産のあらゆる段階で厳格な検査プロトコルを実施しています。

システム認証:製造施設は、ISO 13485 医療機器品質管理基準に完全に準拠して運営されています。

原材料の検証:チタンおよびコバルト-クロム合金のすべてのバッチには、化学組成と機械的特性を検証する検証済みの材料試験証明書が付属しています。

寸法検査:高度な三次元測定機 (CMM) は、重要なテーパー、角度、長さを検査して、設計図の公差が正確に遵守されていることを確認します。

コーティングの検証:定期的なせん断試験、引張強度評価、気孔率分布分析により、HA および TPS コーティングの構造的完全性が保証されます。

当社は、世界的な整形外科ブランド、販売代理店、調達組織に合わせた包括的なカスタム製造およびプライベート ラベル ソリューションを提供します。

カスタムレーザーマーキング:独自のロゴ、シリアル番号、および地域ごとの規制コードをインプラント表面に直接統合します。

カスタマイズされたブランディングとパッケージング:貴社のブランドガイドラインに適合する、カスタマイズされた滅菌ブリスターパッケージ、内箱、および取扱説明書を作成します。

表面修正の柔軟性:地域の市場要件に基づいて、コーティングの厚さ、粗さ、および適用範囲を調整する機能。

手術器具の開発:適合するカスタマイズされた器具キット、トライアル、滅菌トレイの設計と製造。

ドキュメントのサポート:ローカル登録ワークフローをサポートするための包括的な技術ファイル、材料証明書、検証レポートを提供します。

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