製品概要
上腕骨髄内ネイル システムは、上腕骨骨折の内固定と安定化のために設計された高品質の整形外科用インプラントです。このシステムは、髄管内に直接信頼性の高い機械的サポートを提供することにより、骨の配置を効果的に回復し、軟組織の破壊を最小限に抑え、迅速な骨折治癒を促進します。
高級インプラント材料と精密機械加工技術を活用して製造された当社の上腕骨釘は、現代の整形外科外傷手術の厳しい要件を満たすように設計されています。{0}このシステムは、優れた疲労強度、回転安定性、解剖学的適合性を備えているため、上腕骨近位部、骨幹部、および上腕骨遠位部の骨折を治療する外科医にとって好ましい選択肢となっています。
技術仕様
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パラメータ |
説明 |
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製品名 |
上腕骨髄内釘システム |
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材料 |
インプラント-グレードのチタン合金 (Ti-6Al-4V ELI) / ステンレス鋼 |
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製品タイプ |
カニューレ入り髄内釘 |
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デザインプロファイル |
解剖学的に湾曲したデザイン (左/右構成) |
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固定方法 |
マルチアングル固定ネジ固定- |
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適応症 |
上腕骨近位部、骨幹部、および上腕骨遠位部の骨折 |
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表面処理 |
陽極酸化処理 / 不動態化処理 / 高研磨- |
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殺菌 |
エチレンオキシド (EO) / ガンマ線照射 / 非滅菌オプション- |
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包装 |
二重層滅菌医療包装 / バルク保護包装 |
利用可能なサイズと構成
多様な患者の解剖学的構造と複雑な臨床シナリオに対応するために、システムは包括的な範囲で利用可能です。
直径:さまざまな髄管サイズに適合する複数の標準直径オプション。
長さ:短いプロキシマル構成から全長のシャフト設計まで、幅広い長さの選択肢があります。-
左右性:正確なフィット感を確保するために、左右の解剖学的バリエーションを明示。
カスタマイズされたオプション:カスタマイズ可能な寸法、特殊なネジ構成、および専用のブランド/パッケージ レイアウトは、検証済みの販売代理店のリクエストに応じて利用可能です。
主な技術的特徴
解剖学的輪郭工学:-あらかじめ曲げられた爪の形状は人間の上腕骨の自然な軸を模倣しており、よりスムーズな挿入を促進し、皮質貫通のリスクを軽減し、肩峰下の衝突を最小限に抑えます。
高度な負荷共有-内部固定:髄内配置により負荷分散ダイナミクスが最適化され、従来のメッキ技術と比較して応力シールドが軽減され、骨膜の血液供給が維持されます。{0}
マルチ-クロスアングル-ロック機構:近位および遠位のロック穴は多平面ネジの固定をサポートし、骨粗鬆症の骨や粉砕骨折に優れた角度安定性と優れた回転抵抗を提供します。{0}
低侵襲機器のサポート:標的を絞った低侵襲外科的アプローチ (MIS) 向けに最適化されており、外科的外傷を最小限に抑え、術中の失血を減らし、患者のリハビリテーションを促進します。
臨床応用と適応症
上腕骨髄内ネイル システムは、以下を含む幅広い整形外科的外傷介入に適応されます。
上腕骨近位部骨折(2 つの部分、3 つの部分の骨折、および選択された 4 つの部分の骨折を含む)-
上腕骨骨幹骨折(横骨折、斜骨折、螺旋骨折)
上腕骨第三遠位端骨折
粉砕骨折および分節骨折
局所的な腫瘍または嚢胞に続発する病的骨折
癒合不全、癒合遅延、矯正骨切り術
システムコンポーネント
包括的なシステムは、強固な固定を確保するために以下の相互接続されたコンポーネントで構成されています。
上腕骨髄内釘:主要な耐荷重コアは、複数の近位および遠位の曲げ角度で利用可能です。{0}
固定ネジ:確実な連動安定性を実現するように設計された皮質ねじと海綿ねじがねじ込まれています。
圧縮ネジ:術中の軸方向の圧縮を実現するためのオプションのエンドロック要素-。
エンドキャップ:打ち込みネジ部への骨の内部成長を防ぎ、将来のインプラントの取り外しを容易にするために、さまざまな長さが用意されています。
専用の計装キット:-シームレスな OR ワークフローのための高精度照準ガイド、リーマー、インサーター、抽出ツール。
製造品質保証
品質は当社のインプラント製造プロセスの中核基盤です。当社の品質管理インフラストラクチャには以下が組み込まれています。
材質の検証:入荷した医療グレードのチタン棒の 100% 分光学的および機械的テスト。-
精密CNC加工:高度な多軸マシニング センターによって微小公差が維持されます。{{0}
表面強化:耐食性と生体適合性を最大化するための、検証済みの陽極酸化および不動態化プロセス。
厳格な検査:継続的な寸法測定、三次元測定機(CMM)検査、破壊/非破壊疲労試験。{0}}
クリーンルーム包装:最終的な洗浄、組み立て、梱包は認定されたクリーンルーム環境で行われ、無菌保証レベルが保証されます。
グローバルサプライチェーンとパートナーシップのサポート
柔軟な生産拡張性:大量の受託製造や年間スケジュールされたパイプライン納品に対応できます。{0}
完全な規制文書:地方保健省への登録を迅速に行うための、無償販売証明書(CFS)、ISO 13485 文書、原材料証明書、技術書類をすぐに入手できます。-
ターンキーエンジニアリング能力:強力な技術チームがカスタム設計の変更、特殊な機器の開発、カスタムのパッケージ構成をサポートします。
-市販後のテクニカル サポート:臨床営業チームを支援するために、包括的な手術技術マニュアル、ビデオ ガイド、仮想トレーニング ウェビナーが提供されています。
よくある質問
Q: 上腕骨髄内釘システムの製造にはどのような材料が使用されていますか?
A: 当社の上腕骨髄内釘と固定ネジは、医療現場での優れた強度と重量比、優れた耐食性、長期にわたる優れた生体適合性を考慮して選ばれた、高級医療用-グレードのチタン合金または-高性能ステンレス鋼で製造されています。-
Q: システムは左右両方の解剖学的アプローチをサポートしていますか?
A: はい、このシステムは、それぞれの上腕骨の自然な曲率に正確に一致するよう、爪に専用の左右の解剖学的構成を備えているため、インプラントの配置が最適化され、軟組織の炎症が大幅に軽減されます。
Q: 製造施設を管理する品質管理認証は何ですか?
A: 当社の製造プロセスは国際的な医療機器品質基準に厳密に準拠しており、原材料の調達から最終的な滅菌包装に至るまで完全なトレーサビリティを保証する認定された品質管理システムの下で運営されています。
Q: 特定の寸法やカスタムのパッケージ レイアウトに対してカスタマイズ サービスを利用できますか?
A: 当社は、各国の調達パートナーの個別の市場要件や規制要件を満たすために、釘の長さ、直径、ネジ穴の構成、特殊なパッケージングやブランド設定を変更するための包括的な機能を提供します。
Q: この髄内システムに最も適しているのは、どのようなタイプの臨床骨折ですか?
A: このシステムは、上腕骨近位端骨折、上腕骨骨幹部中間骨折、遠位 3 番目の骨折、粉砕外傷、病的骨折、さらに癒合遅延や癒合不全を伴う複雑な再置換術の安定化に広く適応されています。{0}
Q: 現地の輸入登録と通関のためにどのようなサポート文書を提供できますか?
A: 当社は、ISO 証明書、材料分析シート、生体適合性検証レポート、滅菌検証ファイル、現地市場への参入を促進するための無料販売証明書を含む完全な技術文書パッケージを国際販売代理店に提供しています。
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