関節置換インプラント

専門的な関節置換インプラントのサプライヤー

 

当社は、長期にわたる患者の可動性を回復し、慢性的な関節痛を軽減し、手術結果を最適化するように設計された高性能関節置換インプラント システムを設計、製造しています。{0}{1}{1}生体適合性のある素材と精密製造技術を利用することで、当社は規制に準拠した包括的な整形外科ソリューションを世界中の病院、外科センター、医療機器販売業者に提供しています。{4}

 

 
 
技術仕様と製品範囲
 

インプラントシステム

主要なコンポーネントが含まれています

利用可能な材料

固定タイプ

臨床適応症

股関節置換システム

大腿骨ステム、寛骨臼カップ、モジュラーライナー、大腿骨頭

チタン合金 (Ti-6Al-4V)、コバルトクロム (CoCrMo)、高架橋ポリエチレン (XLPE)、セラミック

セメント固定および圧入-セメントレス(多孔質/HA コーティング)

変形性関節症、無血管性壊死、大腿骨頸部骨折

膝関節置換システム

大腿骨コンポーネント、脛骨トレイ、脛骨インサート、膝蓋骨コンポーネント

コバルト-クロム合金(CoCrMo)、チタン合金、超-高分子量ポリエチレン(UHMWPE)

セメント固定およびセメントレスのオプション

重度の変形性膝関節症、関節リウマチ、関節変形

肩関節置換術システム

上腕骨幹、上腕骨頭、関節窩コンポーネント

チタン合金、コバルト-クロム合金、UHMWPE

セメント固定およびセメントレスのオプション

肩甲上腕関節炎、腱板断裂関節症、複雑骨折

改訂と再構築

モジュラーリビジョンステム、構造補強材、延長スリーブ

高強度チタン合金、CoCrMo、ポリエチレン

モジュラーインターロックとセメント固定

骨損失の再建、機械的弛緩、インプラントの修正

 

企業の優位性と商業上の強み
 
Hip Joint Femoral Heads

整形外科業界の深い専門知識:数十年にわたるエンジニアリング経験の集合体は、筋骨格系インプラントの課題と解剖学的構造設計に完全に焦点を当ててきました。

 

スケーラブルな生産能力:リードタイムを犠牲にすることなく、大規模な病院の入札や機関の販売代理店パイプラインを処理できる高スループットの製造ライン。-

 

堅牢な規制への対応:完全な技術文書、原材料証明書、およびローカライズされた輸入登録をサポートするためのテスト ファイルが用意されています。

 

最適化されたコスト効率:垂直統合された製造プロトコルにより、持続可能で競争力のある価格構造でプレミアムなクリニック対応製品を提供します。{0}

 

 
主な構造上の利点
 
01/

包括的なポートフォリオ:股関節、膝、肩の全関節形成術システムとモジュール式修正コンポーネント。

02/

プレミアム バイオ-素材:医療-グレードのチタン合金、コバルト-クロム(CoCr)合金、超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)-。

03/

高度な表面エンジニアリング:最適化された多孔質コーティングにより、優れた生物学的固定と骨の内部成長が促進されます。

04/

厳格な品質保証:国際的な医療機器品質管理基準に厳密に従って製造されています。

 

製品の材質

 

材料科学と生体適合性

 
01
 

チタン合金(Ti-6Al-4V ELI)

優れた強度対重量比、低い弾性率、優れた骨親和性により、構造コンポーネントに使用されています。{0}{1}

 
02
 

コバルト-クロム-モリブデン(CoCrMo)合金

極度の硬度、鏡面仕上げ、高い耐傷性を必要とする関節コンポーネント用に予約されています。{0}}

 
03
 

UHMWPE および架橋ポリエチレン (XLPE)

分子の安定性が強化されており、激しい繰り返し荷重に耐え、摩耗粉の発生を大幅に低減するように設計されています。

Total Hip Replacement Implants

 

品質管理と規制遵守
 

患者の安全は当社の業務のあらゆる段階を支えます。当社の製造インフラは ISO 13485 医療機器品質管理システムに基づいて完全に認証されており、原材料のインゴットから完成した滅菌製品までのシームレスなトレーサビリティを保証します。

材料のトレーサビリティ

チタンとコバルト合金のすべてのバッチは、検証された工場試験証明書と化学組成分析によって裏付けられています。

計測と検査

三次元測定機(CMM)は、寸法公差を 1 桁ミクロンまで検証します。-

トライボロジー試験

疲労と摩耗のシミュレーション プロトコルにより、当社のインプラントは数十年にわたる生理学的関節サイクルに耐えることが保証されます。

 

受託製造およびカスタマイズされたソリューション
 

当社は、国際的な医療調達要件をサポートするための堅牢な受託製造およびカスタム設計オプションを提供し、柔軟な協力体制を提供します。

Hip Joint Replacement System

カスタムサイズと調整:特定の人口統計学的または地域の解剖学的プロファイルに一致する特殊なインプラント形状またはカスタム寸法を開発します。

 

プライベートラベルとレーザーマーキング:バッチ番号付け、トラッキング コード、クライアント指定のマーキングのための高精度、非破壊レーザー エッチング-。-

 

滅菌および非滅菌包装オプション:{0}カスタムブリスターパッケージ、内側/外側の保護ボックス、滅菌バリア検証。

 

規制文書のサポート:現地の輸入登録を合理化するための技術ファイル、製品安全データシート (MSDS)、および製造証明書の提供。

 

 

よくある質問

 

Q: 貴社の関節インプラントはどのような国際規制基準に準拠していますか?

A: 当社の製造施設は、厳格な ISO 13485 品質管理システムに基づいて運営されています。当社の関節置換製品ライン全体は、材料純度、機械的試験、滅菌に関して厳格な国際医療機器基準に準拠しています。専門家の要請に応じて技術文書を共有できます。

Q: カスタム コンポーネントを提供したり、プライベート ラベルの製造をサポートしたりできますか?

A: はい。当社は、カスタムサイジング、局所的なレーザーエッチング、特定の市場要件に合わせたカスタマイズされたパッケージ構成など、包括的なエンジニアリング設計と受託製造サービスを提供します。

Q: インプラントの固定と関節座面にはどのようなオプションがありますか?

A: 当社の股関節と膝のポートフォリオには、セメント固定とセメントレス(多孔質{0}}コーティング)固定の両方のオプションが含まれています。座面には、超-高分子量ポリエチレン (UHMWPE)、高架橋ポリエチレン (XLPE)、医療用-グレードのコバルト-クロム合金、最先端の---セラミック関節を使用しています。

Q: インプラントの無菌性と安全な輸送をどのように確保しますか?

A: インプラントは、検証済みの滅菌バリア包装システム(ガンマ線照射またはエチレンオキシド滅菌を使用)で供給することも、病院のオートクレーブ滅菌に対応した非滅菌コンポーネントとして供給することもできます。-外装パッケージは長距離の海上および航空物流に耐えられるよう頑丈に設計されています。-

当社は、中国で最も信頼できる関節置換インプラントのメーカーおよびサプライヤーの 1 つとしてよく知られています。{0}中国製の高品質の関節置換インプラントを当社の工場から卸売りしていますので、ご安心ください。カスタマイズのご注文も承ります。

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