この問題は医療機器の販売に関する規制に関するものです。 *医療機器監督管理規則*によれば、医療機器の販売には相応の資格が必要です。
資格要件の概要: 医療機器を販売するには、クラス 1、クラス 2、またはクラス 3 にかかわらず、対応する販売資格または登録を取得する必要があります。
認定要件は医療機器のカテゴリーごとに異なります。
さまざまな種類の医療機器の販売資格の具体的な要件:
クラス 1 医療機器: クラス 1 医療機器の販売に営業許可は必要ありませんが、企業の所在地の地方自治体-レベルの人民政府の医薬品監督管理当局への登録が必須です。
クラス 2 医療機器: 品質管理組織や品質管理担当者、保管施設、保管条件、品質管理システムなどの準拠した裏付け文書とともに、事業所が所在する地方自治体の食品医薬品監督管理当局への登録が必要です。{1}
クラス 3 医療機器: クラス 3 医療機器の販売条件はより厳格です。事業者は、所在地の地方自治体レベルの人民政府の食品医薬品監督管理当局に営業許可を申請し、営業許可、倉庫設置証明書（冷蔵倉庫を含む）、医療機器営業許可などを含むがこれらに限定されない、準拠した添付文書を提出する必要があります。{3}